Магне-В6 таблетки, п/о №60 (20х3)

Состав

активные компоненты: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (соответствует 48 мг^Mg2+, или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 5 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, магния стеарат;

оболочка: акация, сахароза, диоксид титана (Е 171), тальк, карнаубский воск.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, гладкие, блестящие, овальные, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Витамины. Витаминные комплексы группы В, в том числе комбинированные. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код ATX A11E S.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Магний является внутриклеточным катионом, который снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важным компонентом тканей организма: кости скелета содержат половину от общего количества магния в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (от 1 до 1,4 мг-экв/л или от 0,5 до 0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мг-экв/л, или 0,5 ммоль/л) при тяжелом дефиците магния.

Дефицит магния может быть:

• первичные, обусловленные метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичные, обусловленные:
• недостаточное поступление магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
• нарушение всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, желудочно-кишечные свищи, гипопаратиреоз);
• чрезмерная потеря магния из-за почечной экскреции (тубулярные расстройства, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте включает в себя, среди прочих механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Магний выводится преимущественно с мочой.

Показания

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и связанного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина_В6, миастения. Атриовентрикулярная блокада, выраженная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (вследствие содержания сахарозы в препарате).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Комбинации противопоказаны.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, так как действие леводопы угнетается, когда ее применение не сопровождается периферическими ингибиторами дофадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в любом количестве не показано, если леводопа не сопровождается ингибиторами дофа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые сочетания.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, так как они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, требующие осторожности при использовании.

Пероральные тетрациклины следует применять с осторожностью, поскольку магний снижает всасывание тетрациклинов  из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием Магне-В₆^® следует отложить как минимум на 3 часа.

Добавки магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и снижают всасывание железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и оральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине_В6.

Особенности применения

У пациентов с выраженным дефицитом магния препарат следует начинать с внутривенного введения. Он также показан пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция рекомендуется в большинстве случаев сначала скорректировать дефицит магния перед назначением кальция.

Поскольку этот препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.

Злоупотребление пиридоксином может привести к сенсорной нейропатии при приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. месяцев или лет). Симптомы включают онемение, сенсорные нарушения, тремор и прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы с координацией). Этот эффект обычно обратим и исчезает при прекращении приема препарата.

Меры предосторожности при использовании

ДАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Соответствующие лекарственные формы доступны для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью должны принимать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Беременность и лактация.

Беременность.  Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния при беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (как магний, так и витамин В6) в этот период не противопоказано. Учитывая ограниченные данные о применении максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6  в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина _В6.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.  Магне-В₆^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не оказывают или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автомобилем или использовании других механизмов.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Взрослым: 6-8 таблеток в день, разделенных на 2 или 3 приема во время еды.

Дети старше 6 лет (с массой тела более 20 кг): от 10 до 30 мг/кг массы тела в сутки (т.е. от 0,4 до 1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 4-6 таблеткам в день, разделенным на 2 или 3 приема во время еды.

Прием препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормы.

Дети.  Препарат применяют у детей старше 6 лет. Соответствующие лекарственные формы доступны для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Связано с магнием

Передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к токсическим реакциям у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты в этом случае зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими признаками:

• резкое снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
• патологические изменения на ЭКГ;
• развитие угнетения дыхания, комы, остановки сердца и паралича дыхания;
• анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.

Пиридоксин

Сенсорная аксональная нейропатия является основным эффектом, который может возникнуть при длительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, болях в конечностях, непроизвольных мышечных сокращениях, жжении, нарушении равновесия, нарушениях походки, треморе в руках и ногах, прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности с координацией движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой Magne-B₆^®, перечислены ниже в соответствии с классом системы органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы.

Неизвестны: аллергические реакции, гиперчувствительность, отек Квинке.

Желудочно-кишечные расстройства.

Неизвестно: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

No 50 (10 × 5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

No 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

No 100 (20 × 5): по 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.