Кальцемин сильвер таблетки, п/о №30 во флак

Состав

Активные ингредиенты:

1 таблетка содержит: кальций (карбонат кальция, цитрат кальция) 500 мг, витамин_D3 (холекальциферол) 400 МЕ, магний (оксид магния) 40 мг, цинк (оксид цинка) 7,5 мг, медь (оксид меди) 1 мг, марганец (сульфат марганца) 1,8 мг, бор   (борат натрия) 250 мкг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, силикат магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индигокармин (Е 132), свободный денежный пленный (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые светло-серой оболочкой, с поперечной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Кальций, комбинации с витамином D и/или другими лекарственными препаратами. Код ATX A12A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит его поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при пониженном его усвояемости.

Карбонат кальция – соль с самым высоким содержанием элементарного кальция. Цитрат кальция повышает биодоступность  препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном применении, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет  ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D чрезвычайно важен для всасывания кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации  скелета.

Магний участвует в обмене веществ костной ткани, препятствует деминерализации костной ткани,  тормозит отложение кальция в стенках сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором  более 200 ферментов и влияет на процесс  ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани – коллагена и эластина, которые образуют матрикс костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, которые необходимы для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсохраняющие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и,  через него, обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Показания

Комплексное лечение остеопороза различного генеза: климактерического, старческого, идиопатического, стероидного, вызванного длительной иммобилизацией и ее осложнениями (переломы и др.), а также тяжелыми заболеваниями зубов и пародонта. Рекомендуется в качестве базисного средства для применения  антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин,  бисфосфонаты) и стимуляторы костеобразования. Для снижения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе людей старше 50 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и  /или состояния, приводящие к  гиперкальциемии  (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, почечная недостаточность, почечнокаменная болезнь; гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Если данный лекарственный препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению всасывания других лекарственных средств за счет образования нерастворимых комплексов в желудочно-кишечном тракте, в том числе антибиотиков (например, тетрациклинов, хинолонов) и противовирусных  препаратов, элтромбопага, фторида натрия. При этом может снижаться и усвоение кальция. Для предотвращения возможных взаимодействий эти препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4 – 6 часов после приема кальция,    если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний,  в том числе буферных препаратов, приводит к снижению концентрации всех этих соединений в плазме крови. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались при применении ампренавира, атазанавира  и типранавира.

Левотироксин следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема кальция внутрь, так как кальций снижает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонаты  и фториды. Препараты кальция снижают всасывание  бисфосфонатов, поэтому их следует употреблять не менее чем за 30 минут до применения кальция, но желательно в другое время или дни. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий,  не рекомендуется из-за снижения их эффективности.

Элтромбопаг. Употребление завтрака с высоким содержанием жиров и кальция (427 мг) показало снижение  уровня элтромбопага в плазме крови на 59%, в то время как прием пищи с низким содержанием кальция (< 50 мг) не оказал влияния на  уровень эльтромбопага в плазме. Продукты с высоким содержанием кальция и антациды с алюминием, кальцием и магнием приводили к значительному снижению системной абсорбции.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики  снижают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска развития гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Одновременное применение с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивает экскрецию кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия увеличивает риск смертельных аритмий при приеме сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил,  при фибрилляции предсердий. Рекомендуется мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического статуса. Глюкокортикоиды, гормональные контрацептивы ухудшают усвоение ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарства могут снижать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Чтобы свести к минимуму взаимодействие, эти препараты и витамин D следует использовать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. Такими препаратами являются: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат. Карбамазепин, фенитоин  или барбитураты увеличивают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и тем самым снижают его действие.

Одновременное применение кальцемина^® серебра с витамином А снижает токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с пищевыми продуктами и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в  шпинате  и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельном зерне, могут препятствовать усвоению кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после употребления пищи, богатой щавелевой и фитиновой  кислотой.

Железо, цинк, магний. Добавки кальция могут снизить усвоение железа, цинка и меди из пищи. Людям, подверженным риску дефицита железа, цинка или магния, рекомендуется принимать добавки кальция перед сном, а не во время еды, чтобы предотвратить ингибирование усвоения минералов из пищи.

Волокно. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать усвоение кальция. Одновременное применение подорожника с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения

Не превышайте рекомендуемую дозу. Кальцемин^® Сильвер не следует применять одновременно с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, включая гиперкальциемию и гиперкальциурию. Кальций и витамин D следует применять с осторожностью, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D с учетом потребления с пищей (см. раздел «Передозировка»).

Пациенты, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема данного препарата.

При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также при легкой или умеренной почечной  недостаточности (в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов в моче. При появлении признаков  гиперкальциемии или нарушения функции почек кальциурия При превышении 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут) дозу следует уменьшить или прекратить. При почечной недостаточности и одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков функциональное состояние почек следует контролировать путем определения креатинина сыворотки крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов из-за повышенного риска развития гиперкальциемии.

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Данный препарат не следует применять пациентам с нарушениями функции почек, почечнокаменной болезнью или склонностью к отложениям кальция.

Беременность и лактация.

Во время беременности и лактации суточная доза не должна превышать 1 таблетку Кальцемина^® Серебра, покрытую оболочкой.

В период беременности и лактации препарат применяют по показаниям и под контролем врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, так как хроническая передозировка может нанести вред плоду и новорожденному.

В период беременности и лактации суммарная суточная доза с учетом приема с пищей и лекарственными препаратами не должна превышать 2500 мг для кальция и 4000 МЕ для витамина D.

У животных на фоне передозировки витамина D во время беременности обнаружено тератогенное действие.  Нет данных  о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендуемых дозах.

Гиперкальциемия у беременной женщины из-за повышенных доз витамина D связана с  гиперкальциемией  у плода, что может привести к неблагоприятным последствиям у новорожденного, включая  подавление паратиреоидных гормонов, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, который может включать ретинопатию, умственную отсталость или нарушения роста; и привести к развитию гиперкальциемия у новорожденных.

Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо продукты, содержащие витамин D и кальций.

Плодородие.  На сегодняшний день нет никаких доказательств возможного неблагоприятного влияния витамина D и/или кальция на фертильность у людей.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это не повлияло на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке во время еды 1-2 раза в день. Запить достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Длительность применения определяет лечащий врач. При необходимости курсы лечения повторяют.

Дети. Не предназначено для применения у детей младше 12 лет.

Передозировка

При применении в рекомендуемых дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или поливитаминных препаратов.  При случайной передозировке рекомендуется симптоматическое лечение:  промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция.

Длительный прием кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может привести к токсическим эффектам.

Пациенты с гиперкальциемией или  состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или предрасположенностью к почечнокаменной болезни, вероятно, будут испытывать токсичность кальция и витамина D в более низких дозах.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию,  повышенное всасывание кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация  сосудов и мягких тканей, в том числе  кальциноза, приводящая к нефрокальцинозу  и почечнокаменной болезни, особенно у пациентов с предрасположенностью к почечнокаменной болезни.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку.

При возникновении таких симптомов следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут  включать следующие симптомы: анорексия, потеря веса, усталость, жажда, полиурия, боль в костях, нарушение сердечного ритма, нарушение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении  уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)  плазмы.Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию  сосудов и органов из-за  гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и смерти.

Побочные эффекты

Желудочно-кишечные расстройства.  Боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, легкие и умеренные реакции, поражающие кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему, отмечались редко. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень  редко Сообщалось о тяжелых реакциях, включая анафилактический шок.

Со стороны лабораторных данных.  При длительном применении в высоких дозах возможно развитие  гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

Срок хранения

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой бутылке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Первичный: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; с завинчивающейся крышкой и защитной пленкой. Второстепенный: картонная коробка.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

Контрактная Фармацевтическая Корпорация /

Контракт Фармацевтическая корпорация.