Мильгама таблетки, п/о №30 (15х2)

Активные компоненты: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, высокоцепочечные частичные глицериды; покрытия: шеллак, сахароза, карбонат кальция (Е 170), тальк, акация, кукурузный крахмал, диоксид титана (Е 171), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85%, полисорбаты, гликоль горный воск.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые белой оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1, простые и в сочетании с витаминами _В6 и В12. Код АТХ A11D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В благотворно влияют на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и опорно-двигательного аппарата. Их следует использовать для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают обезболивающими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализации работы нервной системы и процесса кроветворения.

Фармакокинетика.

Витамин_В6 и  его производные в основном быстро всасываются в верхних отделах пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и выводятся из организма в течение 2-5 часов.

Показания

При неврологических заболеваниях, вызванных доказанным дефицитом витаминов_В1,В6.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Прием витамина_В1  противопоказан при аллергических реакциях.
• Прием витамина_В6 противопоказан при язвенной болезни желудка  и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).
• Беременность или период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают абсорбцию тиамина.

Петлевые диуретики (например, фуросемид), которые ингибируют канальцевую реабсорбцию во время длительной терапии, могут вызывать увеличение экскреции тиамина и, таким образом, снижать уровень тиамина.

При одновременном приеме с леводопой витамин_В6 может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пенициллинамина или циклосерина), алкоголя и длительный прием оральных контрацептивов, содержащих эстрогены, могут привести к дефициту витамина_В6.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Бенфотиамин несовместим с окисляющими и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, дубильной кислотой, цитратом железа и аммония, так как в их присутствии инактивируется. Медь ускоряет расщепление бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при повышении значений рН (более 3).

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), ускоряют разложение тиамина.

Пиридоксин может снижать эффективность альтретамина.

Особенности применения

Вопрос применения Мильгамы^® для лечения пациентов с тяжелой и острой формами декомпенсированной сердечной недостаточности решается врачом индивидуально с учетом состояния пациента.

При применении витамина_В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы на фуникулярный миелез или пернициозную анемию могут потерять свою специфичность.

Поскольку препарат содержит витамин_В6, следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Мильгам  не следует применять пациентам с  новообразованиями, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.^®

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) дозировку следует пересмотреть и при необходимости прекратить прием Мильгамы^®. При длительном применении (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном применении (более 2 месяцев) более 1 г витамина_В6 в сутки наблюдаются невропатии, в связи с этим для длительного применения рекомендуется постоянное наблюдение.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Беременность и лактация.

Суточная потребность в витамине_В6 во время беременности и грудного вскармливания составляет до 2,5 мг.

Во время беременности или лактации рекомендуется ежедневный прием витамина_В1  в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4-2,6 мг  .

Нет доказательств использования более высоких доз, чем рекомендуемые суточные дозы.

Витамины_В1 и В6 переходят в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6  могут нарушить выработку молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или использовании других механизмов.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В отдельных случаях дозу увеличивают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после еды.

Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

Хроническое применение в высоких дозах может привести к ухудшению ферментов печени, сердечным болям и гиперкоагуляции. Высокие дозы витамина_В1 проявляют курареподобный эффект.

Витамин_В1

Тиамин обладает широким терапевтическим спектром. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующее действие, сходное с действием кураре, и угнетают проведение нервных импульсов.

Витамин В₆

Токсичность витамина В6  считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в  дозах более 50 мг в сутки может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.

Постоянное применение витамина_В6 в  дозах, превышающих 1 г в сутки в течение более 2 месяцев, может привести к нейротоксическим эффектам.

При длительном применении витамина_В1 в  дозе более 2 г в сутки регистрировались невропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях — гипохромная анемия и себорейный дерматит.

При передозировке наблюдается усиление симптомов побочных эффектов препарата.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышенная кислотность желудочного сока.

Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Кожные заболевания: кожные высыпания, зуд.

В крайне редких случаях это состояние шока.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.

Эндокринные нарушения: угнетается секреция пролактина.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °C.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория дозирования

Без рецепта.

Изготовитель

Mauermann-Arzneimittel KG, Германия.

Адрес

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Германия.