Кальцій-Д3 Нікомед форте таблетки жув. №60 у флак.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит карбонат кальция 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферол (витамин D3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), ароматизатор лимонный, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сукалоза

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, среднецепочечные триглицериды, кованый кукурузный крахмал, сахароза, аскорбат натрия,  коллоидный безводный диоксид кремния.

Лекарственная форма

Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки; Допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими лекарственными препаратами.

Код ATX A12A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин D3 повышает всасывание кальция в кишечнике.

Употребление кальция и витамина D3 предотвращает повышение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усиленной резорбции костной ткани (вымыванию кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшил проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. Как правило, примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распространение и биотрансформация. 99% кальция сосредоточено в твердых структурах организма (костях, зубах); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, главным образом альбумина.

Элиминация. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание.  Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распространение и биотрансформация. Холекальциферол и  его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии до специфического глобулина. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он преобразуется в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышенное усвоение кальция. Витамин D3, который не метаболизировался, откладывается в жировых и мышечных тканях.

Выпуск.  Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов группы риска.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73^м2);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (почечнокаменная болезнь);
• гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. При сопутствующей терапии следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как повышается риск гиперкальциемии.

Карбонат кальция может препятствовать всасыванию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальция-Д ₃ Никомед Форте.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов кальцием и витамином D. Сердечную функцию следует контролировать с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического статуса.

Для предупреждения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед Форте не ранее, чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его всасывания. Левотироксин следует принимать не менее чем через 4 часа после приема препарата Кальций-Д3  Никомед Форте.

Одновременное применение кальция может повлиять на всасывание хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 ч после приема Кальций-D ₃ Никомед Форте.

Соли кальция могут снижать абсорбцию ранелата железа, цинка и стронция. Поэтому препараты ранелата железа, цинка и стронция следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций-Д3  Никомед Форте.

Лечение орлистатом может потенциально препятствовать усвоению жирорастворимых витаминов (например, витамина_D3).

Особенности применения

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста с сопутствующей терапией сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубного камня. При появлении признаков гиперкальциемии или почечной недостаточности дозу следует уменьшить или прекратить прием препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками почечной недостаточности и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо знать о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует использовать другие формы витамина D. У таких пациентов следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций-D3 Никомед Форте следует применять с осторожностью у пациентов с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина_D3 в его активную форму. Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3  Никомед Форте следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Чтобы избежать передозировки, необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3  из других источников в пределах рекомендуемой суточной нормы потребления кальция и витамина D3.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или глюкозо-галактозную мальабсорбцию, препарат не следует применять, так как препарат содержит изомальт и сахарозу.

Беременность и лактация

Беременность. Препарат Кальций-D ₃  Никомед Форте можно применять при беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D  в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препарата, так как длительная гиперкальциемия оказывает неблагоприятное воздействие на плод. Подтверждения нет,  что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.  Кальций-D 3  Никомед Форте можно применять в период грудного вскармливания. Кальций, витамин D3 и  его метаболиты могут переходить в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление в организм малыша кальция и витамина_D3 из других источников.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет известных данных о влиянии Кальция-Д ₃ Никомед Форте на скорость реакции при управлении автомобилем или использовании других механизмов.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или растворить.

Взрослым и пожилым пациентам: по 1 таблетке 2 раза в день.

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.  Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

Симптомы.  Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, быстрая утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, почечнокаменная болезнь, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Устойчиво высокий уровень кальция в организме может приводят к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Пациенты, которые потребляют большое количество кальция и щелочей, которые всасываются, могут испытывать молочно-щелочной синдром; Такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Прием препарата следует прекратить. Терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами также следует прекратить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Опорожнение желудка должно производиться у пациентов с нарушениями сознания. Необходимо вводить в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может потребоваться применение петли диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин, кортикостероиды отдельно или в комбинации. Следует контролировать сывороточные электролиты, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать электрокардиограмму (ЭКГ) и центральное венозное давление (ЦВД).

Побочные эффекты

Нежелательные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

редкие (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000,< 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестные (частота не определяется по данным).

Нарушения иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Нарушения обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, стойкое отсутствие аппетита, тошнота или рвота, атипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Расстройства желудочно-кишечного тракта.

• запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: может быть риск развития гиперфосфатемии, почечнокаменной болезни и нефрокальциноза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Срок хранения

30 месяцев.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ^°C. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

30 или 60 или 120 таблеток во флаконе. 1 флакон в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта